第一部分   总则

第一条  为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区实际，制定本标准。

第二条  行政处罚裁量标准是指全区各级药品监管部门在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对自然人、法人和其他组织违反行政管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及其具体适用情形的细化、量化标准。

第三条  本标准适用于自治区各级药品监管部门行政处罚案件办理。

自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本标准的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量的具体适用依据。

盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。

第四条  全区各级药品监管部门在适用本标准查处药品违法行为时，应当遵循行政处罚的基本原则。

（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、行政处罚种类和幅度，遵守法定程序。

（二）公平原则。对于违法事实、性质、情节、手段、社会危害程度等主客观因素相同或相近的、违法主体同类的案件，适用的法律依据以及作出的行政处罚的种类和幅度应当基本一致。

（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。

（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果的统一。

第五条  认定违法行为性质时，应该重点把握以下原则：

（一）涉及产品实体的违法行为应重于形式违法行为；

（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为；

（三）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为；

（四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为；

（五）其他应当考虑的情节或裁量因素。

适用前款规定时，还应综合考虑涉案产品的风险程度、数量、货值金额；当事人的悔过表现、采取的措施及改正效果；初次违法还是再次多次违法；政策、基准是否变化；违法行为的侵害对象、持续时间、违法频次等。

各级药品监管部门也可将当事人的信用情况和分类分级管理情况一并作为裁量因素。

第六条  药品监管部门法制工作机构依据行政执法监督的有关规定，履行对行政处罚裁量行为的监督职责。

药品监管部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门行政处罚裁量权行使的监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七条  药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则，充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人采用陈述申辩、申请听证、信访投诉等救济途径而对当事人实施从重或者加重处罚。

第八条  行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：

（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；

（二）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；

（三）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则。

第九条  行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个阶次。

（一）不予行政处罚是指因法定条件对当事人的特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。

（三）从轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻的处罚种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。

（四）一般行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或幅度。

（五）从重行政处罚是指根据违法行为的具体情节，依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重的处罚种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。

第十条  行政处罚裁量基准分为通用裁量基准和分产品裁量基准。通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准。分产品裁量基准是对具体违法行为设定的裁量基准。

第十一条  通用裁量基准根据违法行为减轻、从轻、从重的有关情形划分相应的裁量阶次。在行使行政处罚裁量权时，与分产品裁量基准结合使用。

第十二条  分产品裁量基准中所列裁量因素为行政处罚裁量适用必备条件，适用时应有充分证据支持。

第十三条  适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的，在法定上限的5%-10%范围内确定。

第十四条  对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下基准计算，确定罚款倍数或金额：

（一）减轻处罚: A×10%—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5%—10%范围内确定）；

（二）从轻处罚:A—A+(B-A)×30%；

（三）一般处罚:A+（B-A）×30%—B-（B-A）×30%；

（四）从重处罚：B-（B-A）×30%—B。

A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。

第十五条  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；

（五）其他依法应当不予行政处罚的。

第十六条  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫有违法行为的；

（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）其他应当依法从轻或者减轻行政处罚的。

第十七条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：

（一）违法行为轻微的；

（二）主动停止违法行为的；

（三）及时采取纠正措施的；

（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（五）受他人诱骗实施违法行为的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（七）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（八）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的;

（九）其他依法应当从轻或减轻行政处罚的。

第十八条  当事人违法行为不具有从重、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的，应在法定处罚幅度中限依法给予一般行政处罚。

第十九条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）违法行为造成他人人身伤亡或者较大财产损失等严重危害后果的，并造成较恶劣社会影响的；

（二）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的；

（三）故意生产、销售危及人身、财产安全的产品的；

（四）隐藏、转移、变卖、损毁药品监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的，药品监管部门已依法对上述行为进行处罚的除外；

（五）伪造、隐匿、毁灭证据的；

（六）被责令停止实施或者被纠正违法行为后，继续实施违法行为的；

（七）同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

（八）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（九）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

（十）不按照规定及时报告安全事故信息致使危害扩大的；

（十一）其他可以依法从重行政处罚的。

第二十条  当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用从轻或者减轻处罚。

第二十一条  对法律法规规定“可以”免除其他行政处罚情形的，应根据违法行为实际进行裁量。如决定不予免除行政处罚，可考虑适用减轻、从轻或一般行政处罚。

第二十二条  办案机构在调查取证时应当依法、客观、全面收集当事人是否具有不予行政处罚、减轻或从轻行政处罚、从重行政处罚的各类证据。

对作出行政处罚裁量的，应有合法的充分必要证据支持。裁量的事实和依据应在相关执法文书中予以体现。

第二十三条  案件调查终结，办案机构应当在案件调查终结报告中提出行政处罚裁量建议，说明行政处罚裁量的依据和理由，连同证据材料交由审核机构审核。

第二十四条  审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审查，并提出审查意见。若发现以下情形，应当提出审查意见，并退回办案机构进行补正：

（一）未说明行政处罚裁量依据和理由的；

（二）未附相应证据材料的，或者所附的相应证据材料不充分的；

（三）建议的行政处罚种类或者幅度不符合法律规定或者不当的；

（四）其他应当退回办案机构补正的情形。

第二十五条  具有下列情形之一的案件，应当由药品监管部门负责人集体讨论决定：

（一）审核机构和办案机构对裁量幅度存在争议的；

（二）给予不予处罚、减轻处罚或者从重处罚适用法定罚款上限的；

（三）罚款金额裁量减少或降低幅度较大的；

（四）其他重大复杂裁量需要集体讨论的。

第二十六条  当事人陈述、申辩或听证对处罚裁量提出异议的，案件调查人员应当说明裁量理由，如有证据证明当事人存在其他裁量情形，调查人员应当收集证据材料，重新作出裁量决定。

第二十七条  各级药品监管部门应当在行政处罚决定书中载明处罚的事实根据、法律依据、行政处罚裁量权行使情况以及对当事人的陈述、申辩是否采纳等内容。

第二十八条  本标准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

第二十九条  本标准的罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（金额）作出规定的，最低倍数（金额）以零计算。

第三十条  根据法律、法规和规章的修订情况适时调整或增加相应的裁量基准。

第三十一条  本标准由自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。